جلوگیری از آلودگی متقاطع{0}}در اتاقهای تمیز
جلوگیری از خطاها، آلودگی، و{0}}آلودگی متقابل یکی از جنبه های اصلی GMP (عمل تولید خوب) است. آلودگی متقابل به مخلوط کردن اجزای انواع مختلف داروها از طریق جابجایی پرسنل، حمل ابزار، انتقال مواد، جریان هوا، تمیز کردن و ضد عفونی کردن تجهیزات و تمیز کردن محل کار اشاره دارد که منجر به آلودگی می شود. همچنین میتواند به دلیل جریان نامناسب پرسنل، ابزار، مواد یا هوا رخ دهد، که به آلایندههای-مناطق با تمیزی پایینتر اجازه میدهد به مناطق- تمیزتر وارد شوند. بنابراین، چگونه میتوان از آلودگی متقابل-در اتاقهای تمیز جلوگیری کرد؟ «آیین طراحی اتاق تمیز»، که در سال 2002 اجرا شد، به وضوح بیان میکند که «طرح فرآیند اتاقهای تمیز باید معقول و فشرده باشد. فقط تجهیزات فرآیند و فرآیندهای ضروری و مناطق کاری با الزامات پاکیزگی هوا باید در داخل اتاق تمیز یا منطقه تمیز مرتب شوند.»
چیدمان معقول فضا بسیار مهم است. ابتدا، جریان فرآیند باید ساده شود تا از انحرافات جلوگیری شود. پلان زمین محل کار باید معقول باشد، هم عملیات و هم نگهداری را تسهیل کند و نباید فضای خالی را رزرو کند. فضا و مساحت مناسب نیز منطقه بندی مناسب را تسهیل می کند و از حوادث ناشی از اختلاط اجزای مختلف جلوگیری می کند.
توجه به این نکته مهم است که اتاق های تمیز بزرگتر لزوما بهتر نیستند. اندازه منطقه به طور مستقیم بر جریان هوا تأثیر می گذارد، بنابراین مصرف انرژی تهویه مطبوع را تعیین می کند و بر سرمایه گذاری پروژه تأثیر می گذارد. با این حال، فضای اتاق تمیز نیز نباید خیلی کوچک باشد، زیرا ممکن است عملکرد و نگهداری را مختل کند. بنابراین، یک فضای خوب-طراحی شده باید نیازهای عملیات و نگهداری تجهیزات را در نظر بگیرد. مناطق تولید و ذخیره سازی باید فضای کافی برای قرار دادن تجهیزات و مواد داشته باشد و عملیات و نگهداری را تسهیل کند. به طور کلی، ارتفاع اتاق تمیز در 2.60 متر کنترل می شود. برای تجهیزات بلندتر، افزایش محلی امکان پذیر است، اما توصیه نمی شود که ارتفاع کلی اتاق تمیز را افزایش دهید. کارگاه باید دارای یک ایستگاه ذخیره مواد میانی با مساحت کافی برای نگهداری مواد، محصولات میانی، اقلام بازرسی و محصولات نهایی، و منطقه بندی پاک برای به حداقل رساندن خطاها و آلودگی متقابل باشد.
بهبود کیفیت تجهیزات: مواد، دقت پردازش، هوابندی و سیستمهای مدیریتی تجهیزات همگی به آلودگی متقاطع مربوط میشوند. بنابراین، علاوه بر چیدمان معقول، بهبود سطح اتوماسیون تجهیزات و تشکیل خطوط تولید به هم پیوسته برای کاهش اپراتورها و کاهش دفعات فعالیت پرسنل، اقدامات لازم برای جلوگیری از آلودگی متقابل است.
کارگاه های فرم دوز جامد مقدار زیادی گرد و غبار تولید می کنند. چگونه می توان از آلودگی متقاطع-در کارگاه های دوز جامد جلوگیری کرد؟ ابتدا تجهیزات انتخاب شده باید دارای روکش های محافظ و مجهز به دستگاه های گرد و غبار باشند. ثانیاً باید اقدامات ایزوله سازی انجام شود و آن را به اتاق عمل و پیش اتاق یا اتاق عمل و اتاق تجهیزات کمکی تقسیم کرد. پیشاطاق عموماً بهعنوان یک اتاق تکی برای هر دستگاه چیده میشود، در حالی که اتاق تجهیزات کمکی میتواند در یک منطقه غیر تمیز قرار گیرد و درب دسترسی در یک طرف راهرو باشد. این روش جداسازی را می توان برای تجهیزاتی مانند دستگاه های قرص سازی، پوشش خودکار و دستگاه های پرکننده کپسول استفاده کرد. برای برخی از ماشینهای تکی که تجهیزات کمکی حذف گرد و غبار ندارند و مهر و موم نشدهاند، مانند دستگاههای پودرکننده، پودر یا بستهبندی گرانول، هوای خروجی در ناحیه ایزوله را میتوان فیلتر کرد و سپس به منطقه ایزوله بازگرداند و یک سیستم گردش خود- تشکیل داد.
در طول فرآیند تولید، برخی از داروها دارای رطوبت بالایی هستند. هنگامی که رطوبت نسبی مورد نیاز زیر 50٪ یا حتی 45٪ باشد، نم زدایی در یخچال به سختی انجام می شود. در میان بسیاری از روشهای رطوبتگیری، رطوبتگیرهای چرخشی لیتیوم کلرید مناسبتر هستند. رطوبتگیرها را میتوان در اتاقهای تمیز با شرایط رطوبتزدایی خاص، با استفاده از هوای تصفیهشده بهعنوان محافظ هوای کمرطوبت برای آن محل کار، نصب کرد و یک سیستم گردشی خود- را تشکیل میدهد.
سیستم های تهویه مطبوع و تصفیه مجزا: اتاق های تمیز باید دارای سیستم های تهویه مطبوع و تصفیه مجزا بر اساس سطوح تمیزی مختلف باشند. برای مکانهای کاری که با -لاکتامها، داروهای ضدبارداری، هورمونها، میکروارگانیسمهای بسیار سمی، داروهای ضد تومور و داروهای رادیواکتیو کار میکنند، باید سیستمهای تهویه مطبوع و تصفیه جداگانه با فیلترهای{2}}با کارایی بالا در دریچههای خروجی نصب شود تا آلودگی ناشی از این داروها به حداقل برسد. برای اتاقهای تمیز با سطوح مختلف تمیزی، اتاقهای تمیزی که گرد و غبار و گازهای مضر تولید میکنند، و مناطق کاری که محیط تخلیه شده بسیار سمی است یا حاوی گازهای قابل اشتعال یا انفجاری است، باید سیستمهای اگزوز محلی جداگانه ارائه شود. دریچه های خروجی اتاق تمیز باید دارای دستگاه های جلوگیری از جریان برگشتی باشند. باز و بسته شدن هوای تغذیه، هوای برگشتی و هوای خروجی باید در هم قفل شوند.
کنترل دقیق جریان پرسنل و مواد: اتاق های تمیز باید دارای پرسنل اختصاصی و کانال های جریان مواد باشند. پرسنل باید طبق روش های تصفیه تعیین شده وارد شوند و تعداد پرسنل باید به شدت کنترل شود. مواد را می توان پس از حذف گرد و غبار شناور از بسته بندی بیرونی خود خارج کرد و سپس از طریق اتاق های بافر یا عبور{2}}از کابینت ها فرستاد. اقلام از مناطق تمیز با سطوح مختلف تمیزی باید از طریق پنجرهها منتقل شوند. ایستگاه های میانی ترجیحاً باید در مرکز قرار گیرند تا فواصل حمل و نقل را کاهش دهند. هیچ لوله غیر مرتبط با محل کار نباید در منطقه تمیز نصب شود. استفاده کامل از لایه های فنی در بالا، پایین یا اطراف اتاق. تمام لوله های اصلی تاسیسات و فرآیند باید در لایه های فنی نصب شوند. لوله هایی که از کف یا دیوارهای جداکننده عبور می کنند باید تا حد امکان نزدیک به محل استفاده و با آستین قرار داده شوند. روی لولههای داخل آستینها نباید هیچ جوشی وجود داشته باشد و باید بین لولهها و آستینها یک مهر و موم{10}}چنگال وجود داشته باشد. لوله هایی که وارد اتاق تمیز می شوند باید از فولاد ضد زنگ ساخته شوند.