بحث در مورد عملکرد لباس پاک، ضد عفونی و اثر استریلیزاسیون و تأیید عمر مفید
لباس های تمیز لباس های ویژه ای با خصوصیات گرد و غبار، ضد گرد و غبار و ضد استاتیک مناسب برای الکترونیک، ابزار نوری، پزشکی، مهندسی زیست محیطی، ابزار دقیق و سایر صنایع است. این لباس به طور کلی یک فیبر ضد استاتیک با نخ ریسی جاسازی شده ترکیبی است. لباس های عجیب و غریب (به عنوان لباس های استریل نامیده می شوند) به لباس های تمیز که در محیط 100 سطح محلی زیر 10،000 استفاده می شود اشاره می کنند. بدن انسان بزرگترین منبع آلودگی در اتاق تمیز است و لباس های پاک نیز اقدامات لازم برای حفاظت از کارکنان برای ورود به منطقه تمیز است که نقش حیاتی در حفظ محیط اتاق تمیز و حفاظت از پرسنل بازی می کند.
"مقررات مفصلی برای دستگاه های پزشکی استریل" مقرر می دارد که: شرکت های تولیدی الزامات لازم برای لباس پرسنل و اسناد را تشکیل می دهند. شرکت های تولیدی باید مقررات مدیریتی را برای لباس های پاک و استریل کار طراحی کنند. لباس های شیک و لباس های استریل نباید الیاف و مواد معدنی را از بین ببرند. لباسهای استریل باید تمام موها، ریشها و پاها را پوشانده و لایه برداری کنند. "عملیات تولید خوب (ویرایش 2010)" همچنین نیازمند است که لباس و کیفیت آن باید با الزامات عملیات تولید و سطح پاکیزگی منطقه عملیاتی سازگار باشد و لباس پاک با توجه به سطوح مختلف پاکیزگی مشخص شود: C ، D برای جلوگیری از آلاینده ها یا الیاف که از منطقه تمیز خارج نمی شوند باید از لباس های کار استفاده کرد. لباس های A / B باید لباس های کار مشترک را پاک کنند، الیاف یا ذرات را سقوط نکنند و می توانند ذرات منتشر شده توسط بدن را حفظ کنند. بنابراین لازم است لباس های تمیز را تأیید کنید تا اطمینان حاصل شود که آنها نیازهای تمیز، ضد استاتیک و میکروبیولوژیکی را برآورده می کنند. بخش های زیر در مورد تایید لباس پاک از لحاظ عملکرد، ضد عفونی و اثربخشی و مدت استفاده استفاده می شود.
پروژه ارزیابی عملکرد لباس های تمیز
به عنوان شاخه ای از لباس ضد استاتیک علاوه بر نیاز به کنترل الکتریسیته ساکن، لباس های تمیز نیز نیاز به عملکرد تمیز دارند - لباس خود گرد و غبار ندارد و در عین حال می تواند انتشار ذرات انسان را به جهان بیرونی متوقف کند. تشخیص عملکرد لباس پاک در حالت خالی در چین بوده است، هیچ مبنای استاندارد وجود ندارد و هیچ مکانیزم تست وجود ندارد. IEST-RP-CC003.3 "اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: عناصر لباس" که به طور گسترده در صنعت شناخته شده است، یک استاندارد توصیه شده برای ارزیابی عملکرد لباس های پاک توسط انجمن علمی محیط زیست آمریکا است. محتویات اصلی این استاندارد عبارتند از سیستم سرویس تصفیه و کنترل آلودگی، پارامترهای پارچه و خصوصیات، روش های آزمون برای پاک کردن پارچه، روش های تست برای پاکیزگی لباس های پاک، استفاده مناسب از لباس های پاک و نگهداری لباس های تمیز.
اکثر لباس های تمیز در حال حاضر با توجه به استاندارد GB / T 12014-2009 "ضد استاتیک لباس"، بر روی عملکرد ضد استاتیک، اما هیچ عملکرد تمیز و نیازهای میکروبیولوژیکی تولید می شود. در حقیقت، پس از تمیز کردن و تمیز کردن لباسهای پاک شده، مواد لباس پوشیدنی خواهند شد، فیبرها به آسانی شکست می خورند و ذرات تولید می کنند و کارایی فیلتر کردن محلی لباس های تمیز کاهش می یابد. با استفاده از لباس های تمیز، عملکرد پاک و عملکرد آنتی استاتیک کاهش می یابد، بنابراین ارزیابی عملکرد لباس های تمیز عمدتا از لحاظ عملکرد پاک و خواص ضد استاتیک است.
روش های آزمون عملکرد و معیارهای پذیرش برای لباس های تمیز
از آنجا که هیچ استاندارد تست برای لباس های تمیز وجود ندارد، شرکت می تواند موارد آزمون را هنگام آزمون آزمایشات انتخاب کند. پیشنهادات خاص پروژه در زیر آمده است.
1. عملکرد خالص: الزامات اساسی برای عملکرد تمیز، فیلتراسیون بالا و تولید گرد و غبار کم است. برای ارزیابی عملکرد پاک، لازم است از دو جنبه از گرد و غبار و بدون گرد و غبار شروع شود. بدون گرد و غبار بدان معنی است که لباس خود را گرد و غبار نمی کند. فیلتر گرد و غبار اشاره به لباس پاک است که مسدود کردن انتشار بیرونی ذرات انسان است.
بدون گرد و خاک: عملکرد گرد و غبار لباس های خود را به طور کلی توسط غلتک Helmke (شکل 1) ارزیابی می شود. لباس های کار در یک درام فولادی ضدزنگ قرار می گیرند، با توجه به یک روش مشخص، به آن ها شیب دار و مالش می شود و هوا در محفظه با شمارنده ذرات گرد و غبار نمونه گیری می شود. تعداد ذرات (محدوده اندازه ذرات ≥0.3μm) را با استفاده از نمونه در واحد زمان محاسبه کنید، که باید ≤ 500 / min باشد.
فیلتر گرد و غبار: آزمایش کارآیی فیلتراسیون ذرات برای پاک کردن لباس پاک بر روی دستگاه ثابت (آزمایشگاه آزمایشی فیلتراسیون ذرات هوا پارچه) و پمپ خلاء برای استخراج هوا عمود بر نمونه است، به طوری که ذرات از اندازه مشخص شده نمونه را تحت یک غلظت و فشار خاص منتقل می کند. شمارش ذرات گرد و غبار تعداد ذرات در فضای در هر دو انتهای نمونه را اندازه گیری می کند و کارایی فیلتراسیون را بر اساس نتیجه محاسبه می کند که باید ≥50٪ (قطر ذرات 0.5 میکرومتر) باشد.
2. عملکرد ضد استاتیک: عملکرد ضد استاتیک لباس های تمیز می تواند به راحتی توسط متر مقاومت سطح چکشی سنگین (شکل 2) قضاوت شود. اصل این است که با استفاده از ولتاژ بر روی الکترود حلقه، مقاومت در هر واحد واحد نمونه را بین الکترودها محاسبه کنید، که اساسا برای تست مقاومت منطقه از پارچه است. طبق مفاد GB / T 24249-2009 "پارچه تمیز ضد استاتیک": لباس های واجد شرایط واجب باید مقاومت کم (1 × 105 ~ 1 × 1011 Ω / □ در یک محدوده خاص) داشته باشند، مقاومت مقاومت پایدار است.
تأیید ضد عفونی و اثر استریلیزه لباس های تمیز
پس از تمیز کردن، لباس های تمیز باید با توجه به شرایط استفاده، ضد عفونی یا ضدعفونی شوند. به طور کلی، لباس های تمیز از 100،000 و 300،000 نمرات می تواند ضد عفونی شود، در حالی که لباس های استریل مورد استفاده در اتاق های تمیز از نمرات 10،000 و بالاتر نیاز به استریل کردن است. ضدعفونی کردن با یک کابینه ضد عفونی درمان می شود. اگر ضد عفونی با استفاده از مایع ضدعفونی کننده استفاده شود، باید باقی مانده از ضد عفونی کننده نیز در نظر گرفته شود؛ درمان استرلیزه معمولا در دمای 121 درجه سانتیگراد برای 30 دقیقه انجام می شود.
معیارهای پذیرش برای ضدعفونی تمیز کردن لباس می تواند به مقررات استانداردهای بهداشتی GB / T15980-1995 برای محصولات پزشکی یکبار مصرف مراجعه شود: استاندارد قابل قبول برای تعداد باکتری ها در سطح لباس های تمیز ≤20cfu / cm2 و تعداد باکتری ها در سطح لباس های استریل قابل قبول است. استاندارد ≤ 10 CFU / cm 2.
روش های ضد عفونی و ضدعفونی کننده برای لباس های تمیز:
آزمایش پاکسازی پاک کن: 3 مجموعه از همان پارچه ای از لباس های تمیز را انتخاب کنید، منطقه 10cm × 10cm را انتخاب کنید، و تعیین میزان بازیابی پاک کننده مایع استافیلوکوکوس اورئوس، نه کمتر از 70٪.
تست خالص: بشقاب مشخصات استریل با قطر داخلی 5 سانتی متر × 5 سانتیمتر در ناحیه گردن، کاف و سینه لباس های پاک شده بعد از استریلیزه قرار داده شد و چهار نمونه موازی با سیب پنبه غوطه ور شده در محلول استریل گرفته شد. برای کشت پودر، محیط کشت آگار مورد استفاده قرار گرفت و تعداد باکتری ها در دماي 30-35 درجه سانتيگراد به مدت 48 ساعت كشت داده شد.
تاریخ انقضا خدمات پاکسازی و ضدعفونی کردن، دوره استفاده ایمن آن است که باید با تایید تایید شود. داده هایی وجود دارد که نشان می دهد لباس های پاک شده استریلیزه در منطقه تمیز 10،000 کلاس ذخیره می شوند و می توانند برای مدت 7 روز ذخیره شوند. با توجه به خطر، به طور کلی سرویس استرلیزه باید حداکثر 2 روز معتبر باشد و خدمات ضد عفونی را می توان به مدت 7 روز تنظیم کرد. تأیید میکروبیولوژیک سطح می تواند بر اساس روش فوق در دوره های مختلف ذخیره سازی انجام شود.
تعیین دوره خدمات لباس پاک
اثربخشی لباس پاک با زمان استفاده کاهش می یابد. زندگی لباس های پاک شامل بسیاری از عوامل، از جمله لباس پوشیدن، نحوه شستشو، نحوه استریل کردن و نحوه نگهداری آنهاست. متوسط تعداد تمیز کردن بیش از 100 بار است. شرکت ها می توانند لباس های شسته شده یا مورد استفاده را با توجه به تجربه و شرایط تولید واقعی خود آزمایش کنند تا ببینند آیا شاخص های آنها مطابق با الزامات است. چرخه جایگزینی توصیه شده توسط سازنده تمیز کردن معمولا یک سال است. بهتر است از نتایج تایید پیروی کنید و بهتر است که پس از ارزیابی ریسک، عمر سرویس تأیید شود.
دوباره تأیید لباس پاک
لباس های پاک باید تحت شرایط زیر دوباره تأیید شوند:
روش تمیز کردن، روش ضدعفونی و ضدعفونی کردن (مانند تمیز کردن، استریل کردن و شرایط استریلیزاسیون، و غیره)؛
هنگام جایگزین کردن تمیز کردن و ضدعفونی کردن وسایل و غیره، تأثیر بر کیفیت تمیز کردن، ضد عفونی و عقیم سازی لباس های پاک؛
هنگامی که سازنده پاک کننده جایگزین یا جایگزین پارچه می شود؛
هنگامی که GB / T 15980 و دیگر استانداردهای مربوطه تغییر می کنند؛
چرخه تایید روزمره برای ضدعفونی کردن و ضدعفونی کردن لباس پاک معمولا 2 سال است.
به طور خلاصه، تأیید لباس های پاک کننده پزشکی نه تنها می تواند شاخص های میکروبی را در نظر بگیرد، بلکه ویژگی های فرآیند محصول را نیز ترکیب می کند، عمل تمیز کردن لباس های تمیز را در نظر می گیرد و دوره ای مناسب از دیدگاه ارزیابی ریسک برای اطمینان از کیفیت محصولات دارویی.